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揭秘职业试药人:一周挣几千 副作用如定时炸弹

gecimao 发表于 2019-05-11 11:10 | 查看: | 回复:

  在这条从药企、医院到中介再到试药人的试药链条里,标准往往让位于利益。而这些职业试药人,既是中国并不健全的试药制度下的,又在成为我们每一个人用药安全的破坏者,职业试药人的生存现状应该给我们怎样的启示?

  根据我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但是这项规范在实际工作中却缺乏可操作性。卓小勤教授告诉记者,至今为止没有看到一个厂家给受试者购买人身保险的。

  单渊东也说,规范在实际工作中不可能都实行,因为我们的药厂实在太多。单教授告诉记者,目前我国有6000多家药厂,中小药厂占大多数,与国外的大药企相比,他们的经济实力非常有限,没有强大的资金作为新药研发的后盾,更不会为试药人购买保险。而且药监局也没有规定,说不买保险就不能做临床实验。

  目前在我国,试药人与药厂、医院之间唯一的承诺就是这几页纸的《知情同意书》,记者翻看了北京各个医院不同实验的《知情同意书》。内容几乎相近,其中绝大部分都是对实验目的、实验过程的解释,对于这些医学术语,非专业人员几乎很难看懂;而对于安全性和不良反应却只有短短的一页。记者仔细查找,也没有看到发生不良反应甚至恶性事件时,试药人将得到怎样的赔偿。那么这些《知情同意书》又是由谁来制定的呢?

  职业试药人周飞告诉记者,中介拿到的钱是由伦理委员会决定的。但无论是中介、伦理委员会里的委员以及临床实验室的大夫,都是受雇于同一家机构——医院,在整个过程中没有任何的第三方中立机构进行监管,因为他们三家始终是利益的共同体。

  这位试药人提到的伦理委员会到底是一个什么样的组织呢?它为什么能决定试药人的赔偿金以及中介的招募价格?我们也采访了北京协和医学院生命伦理学研究中心教授翟晓梅。

  翟教授告诉记者,保护受试者是伦理委员会的核心任务,伦理委员会的构成必须是多学科的,比如一家综合性医院在开展伦理临床药物试验时必须有各个领域的专家。

  翟晓梅告诉记者,按照规定,临床试验开始之前,研究组须提前向所在机构的伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。只有伦理委员会同意研究方案之后,临床试验才可以进行。但是一些伦理委员会只对提交的书面内容进行审查,不会询问试验人群的来源等,对研究过程的控制依然无力,造成了试药工作隐患重重。那么在国外,伦理委员会又是如何构成和工作的呢?

  为此,记者采访到了来自剑桥大学临床实验中心的主任伊恩维尔金森。他告诉记者,英国的伦理委员会是一个全国的系统,由英国卫生部统一管理,是独立的部门,而委员会的工作人员都是自愿的、无偿的工作。

  维尔金森博士还告诉记者,在英国,如果私立药厂想要做临床实验是必须要给试药人买保险,缺少保险,依照法律,实验则不能开展。而公立机构的所有临床实验,都会主动为试药人投保;各大医疗机构间也建立了联网机制,避免试药人在短期内频繁试药。

  而在我国,试药人在体检时造假,还有的职业试药人频繁试药,这不仅对他们自身的身体健康产生了极大的危害,同时更对实验的数据产生了影响。而新药上市之后,会和千千万万的生命发生联系,如果因为试药不规范而导致药品的疗效和负作用信息不准确,我们每个人都将会生活在危险当中。

  单教授说,与国内原创性药物只做一次一期实验不同,国外的一个药要做好几次一期实验,宁愿慢一些,也不愿一味地追求速度。

  而卓小勤教授也告诉记者,《药物临床试验的质量管理规范》是临床实验最核心的管理条例,它由国家药监局制定颁布,但里面并没有涉及对医院、医生以及其它医疗机构的约束和规范,而在卫生部的众多立法中,也并没有和人体实验直接相关的法律法规。现在国内的人体实验管理只要单位批准就可以进行,完全是一种行政管理。

  我国平均每天有370种新药问世,而每一种新药在投放市场前,都必须经过临床试验。无论出于何种目的,这些职业试药人都为新药研发做出了巨大贡献,他们在试药过程中应该得到应有的保护。尽管目前一些大医院也严格地执行了试药人的准入机制,但现实中,国内试药业确实存在缺失。为了保证国内新药研发的正常进行,相关部门还应该加强约束力和制定严格的法律来保障。

  在发达国家,新药试验对受试者的保护极为严格。以美国为例,新药的研制费用平均为9亿美元,而人体试验的开销就占了40%。医药公司必须签订保险合同,不但要为试药人在试药期间的风险投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。而相比而言,一个严肃的现实摆在我们面前,我国有六千多家医药企业,年申报新药上千种,参与试药的正常人及患者不计其数,但是却没有一部法律专门规范人体实验。试药者一旦受到伤害或出现纠纷,损失由谁赔偿?赔偿按照什么样的标准执行?都无从谈起。职业试药人就像是“廉价的小白鼠”,但是他们的遭遇除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”,在试药流程中的违规操作更是对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患,我们每个人都将深受其害。

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